В Україні можуть дозволити реєстрацію вакцин від COVID-19 до завершення всіх клінічних випробовувань
Український уряд може отримати право реєструвати вакцини проти COVID-19 до завершення усіх клінічних досліджень за певних умов. Відповідний законопроект зареєстрований у Верховній Раді – про це повідомив голова парламентського комітету із питань здоров’я нації Михайло Радуцький на своїй сторінці в соцмережі «Фейсбук».
«Зареєстрували законопроект №4613, завдяки якому Україна зможе використовувати вакцини «Pfizer\BioNTech», «Sinovac Biotech», «Moderna», «Sinopharm», «AstraZeneca», - повідомив Михайло Радуцький.
За словами нардепа, у разі прийняття Закону, уряд України отримає право реєструвати вакцини за таких умов:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу;
- відома потенційна користь лікарського засобу;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.
Радуцький наголосив, що за наявності перерахованих умов вакцина може бути зареєстрована для екстреного медичного застосування протягом терміну, доки заявник завершить клінічні дослідження. Він звернув увагу на те, що наразі жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань, і щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочалися в режимі екстреного використання (emergency use). Проте українське законодавство не передбачає такого режиму, і тому для реєстрації вакцин в Україні виникла потреба законодавчих змін.
«Пропонуємо колегам розглянути цей законопроект на наступному засіданні Верховної Ради»,а – наголосив Радуцький.
Як повідомляє сайт Верховної Ради, законопроект №4613 про внесення змін до закону «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання» зареєстровано у вівторок 19 січня.
Згідно з календарним планом Верховної Ради, народні депутати в режимі пленарних засідань працюють 26-29 січня.
